强化知识产权管理 药企做大做强良方

9月28日，广药白云山敬修堂研究所一行参加了由广州医药行业协会举办的“药品研发上市的知识产权管理”培训，培训内容紧跟当前热点，政策法规以及中美贸易战下药品知识产权新动向，涵盖了仿制药、创新药、交易许可中专利管理等多项内容，具有较强的指导性，对会员单位尤其是敬修堂在今后做好药品研发上市的知识产权管理上提供了不少新方向。

如今，我国已形成综合性立体性较强的药品知识产权制度，使得药品知识产权既有法律保护，又有行政保护；既鼓励药品创新，又支持药品仿制。近年来，敬修堂愈发重视知识产权的管理，当前，白云山敬修堂已是广东省及广州市知识产权示范企业，公司的发明专利“九节茶提取物在降低流感病毒易感性上的应用”荣获第十七届中国专利优秀奖。清热消炎宁胶囊、追风透骨丸、化痔栓、跌打万花油、麝香跌打风湿膏等产品全部是敬修堂自主研发的市场主导产品，这些主导产品均具有自主知识产权。

中药专利的保护存在特殊性。中药研究中可涉及的专利主题，最常见的是中药复方的药味替代专利的创造性判断。但在这方面不得不提一个值得警惕的典型事例，如某公司在口腔炎中药制剂中使用山银花替代现有技术中的金银花，并宣称这种替代产生了预料不到的更好的技术效果。对此有企业提出无效宣告请求，专利复审委员会以该药味替代专利缺乏创造性为由，宣告该涉案专利权全部无效。 因此，纵然药味替代的专利申请空间广阔，但仍需要着重注意实际效果的差异性，切实做出创造性。中药专利保护存在特殊性，宏观方向是通过中药传承和创新进行专利布局，我们可以把重点放在关注中医用药理论指导下应用现代技术进行二次开发的产品,以及在君臣佐使配伍原则指导下的中医用药的专利开发。

创新药专利申请渠道多样。创新药从药物发现、合成、活性研究、临床研究到上市、上市后，需要因应不同的阶段进行不同阶段的专利布局。在研发完成至申请上市之前这一阶段，创新药专利主题主要集中在化合物或组合物、晶型、制剂，以及制备方法和工艺优化上的研究；在申请上市之后，研究则应更多地集中在联合用药、新适应症等方面。

对于创新型企业，应加强专利挖掘和布局。随着中国加入ICH，接受药品境外临床试验数据，创新和仿制上市的速度将得到大大加快，有实力的创新企业要勇敢“走出去”，通过境外临床研究后进入国内，由此加强专利的海内外布局。

综上，加大知识产权资源配置，加强人才、信息、资金的投入是加强知识产权管理的根本举措，更是企业做大做强的一剂良方。

研究所：钟福文